行政机关内部复函不能单独作为定罪依据——谢庆标律师解读最高人民法院公报案例(2020)沪01刑终6号
一、案例检索信息
案件名称：上海市闵行区人民检察院诉卞某非法经营案
审理法院：上海市第一中级人民法院
案号：(2020)沪01刑终6号
裁判日期：2020年11月25日
二、案件基本情况
被告人卞某是上海辉海电子设备有限公司和上海明珠医疗科技发展有限公司的法定代表人。2015年7月起，其公司生产并销售名为“SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪”的产品，累计销售182台，总金额约92.4万元。
2016年，市场监管部门在执法中查扣了127台该产品。随后，上海市食品药品监督管理局（简称“上海食药局”）就该产品是否属于医疗器械向国家食品药品监督管理总局（简称“食药总局”）请示。食药总局回函称：该产品“应作为第二类医疗器械管理”。
据此，检察机关认为卞某未经许可经营第二类医疗器械，构成非法经营罪，提起公诉。一审法院判决卞某无罪。检察机关抗诉，二审法院维持原判，最终卞某未被定罪。
三、裁判观点通俗解读
本案的核心问题在于：一个产品到底是不是“医疗器械”，能不能仅凭上级行政机关的一份内部复函就认定？如果企业不知道自己的产品属于医疗器械，是否还能构成犯罪？
上海市两级法院的回答非常明确：不能仅凭一份内部复函就认定行为人构成犯罪；要定罪，必须有充分、合法、公开的法律依据和证据支持。
下面从三个层面通俗解释法院的裁判逻辑：
1. 刑事定罪必须以公开、明确的法律规定为前提
法院强调，非法经营罪属于“行政犯”——也就是说，一个人的行为首先要违反了行政法律、法规，才可能构成犯罪。而行政法有一个基本原则：“法无明文规定不为违法”。
关键点在于：涉案的“生物能量仪”从未被列入国家公布的《医疗器械分类目录》。虽然食药总局在复函中说“应作为第二类医疗器械管理”，但这只是对下级机关请示的内部答复，并没有向社会公开发布，也没有正式将该产品纳入法定监管目录。
打个比方：就像交通规则里没写“穿红衣服骑车违法”，交警不能因为内部开会说“以后穿红衣服算违规”，就去罚老百姓。法律必须公开透明，大家才知道什么能做、什么不能做。
因此，法院认为，在产品未被正式列入医疗器械名录、相关规则未向公众公布的情况下，不能以“事后认定”来追究企业刑事责任。
2. 行政机关内部复函不是“法律”，不能直接作为定罪证据
本案中，最关键的证据是一份来自食药总局的《复函》。但法院指出：这份复函是上下级机关之间的“意见交流”，属于内部文件，不具有对外法律效力，也不能替代正式的行政决定或技术鉴定。
更重要的是，认定一个产品是否属于医疗器械，不能只看说明书上写的“预期用途”，还必须经过有资质的医疗器械检测机构进行实物检验、临床评估等专业程序。而本案中，既没有对扣押的产品做专业医疗器械检测，也没有提供检测机构具备相应资质的证明。
换句话说，光靠几张产品照片和使用说明书，就断定它是“医疗器械”，缺乏科学性和程序合法性。刑事定罪要求“证据确实、充分”，这种模糊认定显然达不到标准。
3. 没有主观故意，也不能定罪
即使产品后来被认定为医疗器械，还要看行为人是否“明知故犯”。法院审查发现，卞某的公司一直将产品作为普通家用电器销售，没有在医疗机构推广，也没有宣称其具有医疗功能。虽然他有医学背景，但不能仅凭这一点就推定他“应当知道”产品属于医疗器械。
刑法讲究“主客观相一致”——既要行为违法，也要行为人主观上有犯罪故意。如果一个人真诚地认为自己卖的是按摩仪、理疗灯之类的家电，而监管部门又从未明确告知该产品属于医疗器械，那么就不能说他“故意非法经营”。
此外，检察机关提供的所谓“同类产品对比”等材料，属于其他公司的主观判断，没有客观证据支撑，不足以证明卞某存在犯罪故意。
4. 程序正义与企业权益保护同样重要
本案还传递出一个重要信号：在涉及新兴产品、跨界产品的监管中，行政机关应先通过公开、规范的程序明确产品属性，而不是等到企业投入大量成本后，再用内部文件“倒追”刑事责任。
法院特别指出，如果允许仅凭内部复函就定罪，会严重损害企业的合理预期和经营安全。尤其是在科技创新快速发展的今天，很多产品介于家电与医疗器械之间（如智能手环、红外理疗仪等），更需要清晰、可预期的规则，而不是“秋后算账”式的执法。
综上，本案确立了一项重要司法原则：认定非法经营罪，必须以公开、有效的行政法律法规为依据；行政机关内部文件不能单独作为定罪证据；在产品属性不明、程序不全、主观故意不清的情况下，应坚持“疑罪从无”，保障公民和企业的合法权益。